2015生技业第一道曙光就看新药试验│理财周刊

所属栏目:新闻相机 2020-08-09 17:48:00 来源于:http://www.658msc.com

两岸医药合作不断,政府政策作多,加上即将有重量级新药公司进入资本市场,2015年生技股将会相当精采!

文.陈怡婷

基亚事件后,生技族群整体重挫,生技新药投资热潮急退,筹码沉澱将近四个多月之久;另一方面,台股过去一年受到不少政经因素的影响,亦使股市的不确定性升高,生技族群亦难置身事外。

2015生技业第一道曙光就看新药试验│理财周刊

工银投顾投资顾问廖昌亮认为,台股去年第四季受到利空因素影响,包括美国资金量化宽鬆(QE)确定十月底退场、第一次上海与香港股市互通(沪港通)的实施、中韩签订自由贸易协定对台湾产业之冲击、大户条款存废之争议、政府将实施部分税制改革、台湾历年来最严重的食安风暴,以及第一次九合一选举等,诸多因素的汇集下,导致资金外流至美国、中国与香港,于是内外资缩手观望,在资金动能不足下,稍有风吹草动,便会导致台湾上市加权指数震荡剧烈。

值得一提的是,去年底的「海峡两岸企业家台北峰会」聚焦两岸生技合作,被视为是迎接中国「十三五生技政策」的先兆,对国内生技医药产业的长期发展有正面加持作用。

台湾卫生福利部与中国食品药物监管总局(CFDA)日前签署《海峡两岸药物临床试验暨审查合作协议》,宣称未来两岸新药临床试验,可透过两岸八家医学中心进行,并将共同认可试验结果。外界解读,此为近四年来两岸生技产业发展最大的突破及利多。

台微体、太景进入绿色通道

自2004年开始的「华人健康平台」,搭起了两岸医药交流场域;而2010年十二月二十一日两岸正式签署的《海峡两岸医药卫生合作协议》,后续还推动「药品绿色通道」,目的即是让台湾的新药进入中国大陆能优先审查,加速上市时程。然而,业界人士包括F*太景(4157)董事长许明珠,及浩鼎(4147)董事长张念慈都曾对外界表示,由于2010年前开启的两岸医药合作是零进展,内容仍是空的,因此根本就没有所谓的「绿色通道、快速通关」,亦即当中还有很大的进展空间。

许明珠直言:「根本没有绿色通道这回事,这事有点一厢情愿,因为要靠政治力量介入药品审查,全世界还未听闻。」

不过,这次的《海峡两岸药物临床试验暨审查合作协议》,倒是让两岸药物审查终于「有感」了!

生物技术与健康照护产业合作推进小组论坛(简称两岸生技小组论坛)宣布两岸共同审查的第一个新药临床试验案(IND)将由台微体(4152)取得;而两岸共同认可首例新药F*太景的「奈诺沙星」,也可望在年初完成技术审查。

此外,为鼓励两岸药物临床试验机构合作,继去年八月底由医院端签署「四+四」先行的临床相互认证MOU后,药政单位也将成立共同的审议会,加速案件审查,并由官方正式敲定,让沉寂四年的利多政策实现。

为何两岸医药合作停滞四年?

生策会常务理事胡幼圃直指:「一直受到关注的两岸医药合作,自2008年至2013年,四年多的时间两岸高来高去的,都没效!」儘管第二次江陈会已有共识,但却未能实际推行,主要是卡在中国方面的人事异动。

去年八月,陆委会副主委吴美红、卫福部次长许铭能,与药监局、卫计委重启协商,这也是两岸官方药品监管单位首度携手,并确认回归协议以「国际法规规範协合会议组织」(ICH)为据,推展两岸新药合作研发。

胡幼圃指出,未来两岸医药卫生合作将循「新药临床合作金三角」模式,共同为两岸医药品研发合作努力。金三角顶端为「法规」,其中新药依循ICH,而医材则以「全球医疗器材法规协和会」(GHTF)为準则;金三角的另两端则为医院及学界。

在金三角的医院端,将採用「四+四」先行模式,选出两岸各四家符合检验管理规範(GCP)的临床试验机构,承认这八家试点医院所承揽的药物临床试验合作专案(或项目)符合ICH的临床试验数据,两岸医药相互整合,以减少重複试验,缩短药物审查时间。

胡幼圃表示,目前两岸已有八家顶尖医院签订MOU,透过临床试验相互承认数据;至于产业界方面,彼此合作原就较为积极,因此就现况来看,三角锥已经算是逐步站稳了。

为落实海峡两岸药物临床试验合作方案,未来也将会有两岸医药卫生业务主管共同成立「药物临床试验专项小组」,针对技术标準、两岸药物临床试验数据之共同协定,以及专案GCP查核三大方向着手。

胡幼圃特别指出,即将推动的专案审查其实就等于现在一直提到的「绿色通道」,未来将以「个案」处理两岸合作的案子,加上两岸IND和NDA共同合作审查机制启动,未来以个案处理的合作案将不用再排队!这对台湾新药研发公司来说,面对中国药品市场,终于不再是看得到但是吃不到了!

大陆CFDA副局长吴浈也表示,中国已经启动修改《药品监管法》及《药品注册管理办法》,未来将锁定华人共通疾病等指标案件,希望能开闢专案式的快速审查通道(绿色通道)。

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